大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是大肠杆菌细胞内一类复杂且功能多样的大分子。这些蛋白在细菌的多种细胞活动中发挥着关键作用，广泛参与糖酵解、三羧酸循环以及氨基酸生物合成等基础代谢途径，对细菌的生存和生长至关重要。

由于大肠杆菌表达系统操作简便且成本低廉，越来越多的生物制药公司选择利用大肠杆菌进行重组蛋白的表达。而这些重组蛋白常常作为治疗药物，因此必须进行高度纯化。HCP则是在生物制药工艺过程中产生的杂质，其含量超过一定阈值可能引发免疫反应或其他不良反应。因此，对HCP残留的检测是抗体、蛋白药物等产品研发与质量控制中的重要分析项目。HCP残留值越低，表明产品质量控制越好。

HCP监管要求

相关药典和法规对HCP的监管要求十分严格。根据美国药典（USP），USP<1132章节规定，用一种灵敏的方法检测药品中的HCP，其含量应低于检测限，通常小于100 ppm，即1 mg总蛋白中的HCP含量应小于100 ng，亦即<0.01%。FDA法规也要求用高灵敏度的方法进行检测，欧洲药典（EP）则在EP2634中规定，生物制品中的HCP含量应低于0.1%。中国药典2020年版明确针对大肠杆菌（E. coli）的HCP残留需低于0.01%，即小于100 ppm。

在生物制药领域，细节决定成败。精准、高效地检测与控制HCP杂质含量是生物制药企业确保产品质量的关键。为满足科研用户的需求，AntibodySystem新研发了一步法E. coli HCP ELISA试剂盒。

产品特点

AntibodySystem的这款新产品，货号KXX19401 E. coli Host Cell Proteins (HCP) One Step ELISA Kit，利用夹心ELISA的实验原理，能够高灵敏地检测样本中的HCP残留量，操作简便且检测迅速，1小时即可完成实验，大大缩短了实验时间。这款试剂盒是优化纯化工艺、把控生产流程、执行常规质量控制以及终产品放行检测的重要工具。

该试剂盒的特点包括：灵敏度高，定量下限低至18.3 ng/ml；定量范围广，覆盖0.39 ng/ml至25 ng/ml；具有强特异性，能够高度结合E. coli HCP。

佰乐博生物作为AntibodySystem在亚洲的独家代理，将为您的科研工作提供专业、全面、可靠的试剂产品。如果您对人生就是博-尊龙凯时的E. coli HCP One Step ELISA Kit感兴趣，欢迎致电或添加我们的产品专员以获取更多信息及报价。咨询电话：027-65279366。